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行業應用 | 離子色譜在藥用輔料中的應用

更新時間:2022-12-23  點擊次數:2310
藥用輔料是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑,是藥物制劑的重要組成部分,是保證藥物制劑生產和使用的物質基礎,決定藥物制劑的性能及其安全性、有效性和穩定性。



因此不斷完善藥用輔料自身安全性和功能性指標,健全藥用輔料國家標準體系,有助于促進藥用輔料的質量提升,進一步保證制劑質量。


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離子色譜(IC)可用于分析藥物或藥物中陰離子、陽離子、有機酸、有機胺、糖類以及抗生素等多種組分,可為藥物質量和安全提供科學保障。

為此,盛瀚科研人員圍繞“離子色譜在制藥行業中的應用"進行了一系列實驗測定,希望制藥行業或行業外的工作人員對離子色譜的應用有更多參考和了解。


1. 羧甲淀粉鈉中氯乙、酸的測定

羧甲淀粉鈉(sodium carboxymethylstarch)是一種高分子有機化合物,由馬鈴薯淀粉經與氯乙、鈉在乙醇溶液中進行交聯反應,再在堿性介質中使用氯乙、酸鈉對交聯淀粉進行羧甲基化處理,最后使用檸檬酸進行中和而得到的。


氯乙、酸是一種強酸,具有較強的刺激性和腐蝕性,通常可以通過呼吸系統、消化系統以及皮膚進入人體,對皮膚、肝臟、腎臟、心臟和其他器官產生急性或慢性損害,而且在高濃度下,可以產生急性中毒,導致死亡。現代醫學證明氯乙、酸具有“三致"性,因此對氯乙、酸殘留量進行控制是必要的。


采用離子色譜法測定羧甲基淀粉鈉中氯乙、酸殘留量,對樣品不需要任何衍生化,可直接測定,操作簡便,精密度好,結果準確可靠。


l 分析柱:SH-G-1+SH-AC-11

l 流動相:10 mM KOH(EG)

l 流速:1.0 mL/min

l 柱溫:35℃

l 抑制器:SHY-A-6

l 進樣體積:25 μL

l 前處理:

供試品溶液:取本品約0.5 g,精密稱定,置50 mL離心管中,加水適量,振搖約1分鐘,離心,將上清液定量轉移至25 mL量瓶中,殘渣再用水同法提取兩次,合并上清液至同一25 mL量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液;


對照品溶液:取氯乙、酸對照品約50 mg,精密稱定,置50 mL量瓶中,用水稀釋至刻度,精密量取適量,用水稀釋制成每1 mL中含氯乙、酸40 μg的溶液。


系統適用性溶液:取氯乙、酸和氯化鈉適量,用水溶解并稀釋制成每1 mL中各含2 μg 的混合溶液。


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圖1 系統適用性溶液譜圖


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對照品譜圖

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供試品譜圖

2. 葡萄糖二酸鈣中草酸根離子的測定

葡萄糖二酸鈣作為藥用輔料,常被作為穩定劑,廣泛用于補鈣劑葡萄糖酸鈣注射液中。

新近研究發現,葡萄糖二酸也被證明具有抗腫瘤和降低膽固醇的作用,其主要作用機制可能是通過其增強機體對毒素和致癌物的解毒能力。


因草酸根離子會與鈣生成難溶性鹽,影響人體對鈣的吸收,因此需檢測輔料葡萄糖二酸鈣中草酸根離子的含量。


色譜條件          

l 分析柱:Ion Pac AG11-HC+AS11-HC

l 流動相:15 mM KOH(EG)

l 流速:1.0 mL/min

l 柱溫:35℃

l 抑制器:SHY-A-6

l 進樣體積:25 μL

l 前處理:精密稱取樣品0.1006 g,置10 mL容量瓶中,加200 μL 稀鹽酸(1:1)溶解,用水定容至刻線,過0.22 μm濾膜,進樣分析。

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葡萄糖二酸鈣草酸根離子譜圖


因篇幅所限,關于離子色譜在制藥行業的更多實驗測定,請關注公眾號后續文章。








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